Naxcel 200 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasamarhának 100 ml

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 200 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalma: Hatóanyag: Ceftiofur (kristályos szabad sav formában) 200 mg.A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Átlátszatlan, fehér - halvány barna színű szuszpenzió.4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj:Szarvasmarha. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarhák panariciumként vagy büdös sántaságként is ismert akut interdigitális nekrobacillózisának kezelésére. Szarvasmarha heveny, postpartum (puerperális) méhgyulladásának kezelésére abban az esetben, ha más antibiotikummal való kezelés eredménytelen volt. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más ß-laktám antibiotikummal illetve bármelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A szisztémásan alkalmazott széles spektrumú cefalosporinokat (3. és 4. generációba tartozók, mint a ceftiofur), azokra a klinikai esetekre kell fenntartani, melyek rosszul vagy feltételezhetően rosszul reagálnak más antibakteriális szerekre. A fokozott használat, beleértve az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazást is, a ceftiofurra rezisztens baktériumok elterjedését növelheti. A készítményt az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és helyi irányelvek figyelembevételével alkalmazzuk.Lehetőség szerint a cefalosporinokat csak előzetes antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok alapján alkalmazzuk. A kezelési stratégia felállításánál számolni kell az állományban használt telepi gyakorlat fejlesztésének és helyileg alkalmazható szerek (pl. fertőtlenítők) használatának lehetőségével. 7 Placentaretenció esetén rutinszerű megelőzésre nem alkalmazható. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A penicillinek és a cefalosporinok, mint a ceftiofur, túlérzékenységet okozhatnak az injekció alkalmazását követően, belélegzéskor, lenyelve vagy a bőrrel érintkezve emberben és állatban egyaránt. A penicillinérzékenység keresztreakciót válthat ki a cefalosporinokkal és viszont. A hatóanyag által kiváltott allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Penicillinre és cefalosporinra ismerten túlérzékeny személy kerülje a készítménnyel való érintkezést. A készítmény lehetőleg ne kerüljön szembe, illetve ne érintkezzen a bőrrel. Amennyiben bőrre vagy szembe kerül tiszta vízzel azonnal le kell mosni. Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem hosszú ideig tartó irritációja alakul ki, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Az arc, az ajak vagy a szem duzzanata, vagy nehézlégzés kialakulása súlyos reakció, fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A kezelt állatok közel kétharmadánál telepi körülmények között az injekció beadása után két nappal a beadás helyén látható duzzanatot jegyeztek fel. Ezek a reakciók maximum 23 napon belül eltűntek. A beadás helyének duzzanata enyhe – közepes fokú fájdalmat okozhat néhány állatban az injekció alkalmazását követő napoktól. Nagyon ritkán (azaz 10.000 állatból kevesebb, mint egynél), hírtelen elhullást jelentettek a termék alkalmazása után. Ezekben az esetekben a halál az érrendszerbe történt adás illetve anafilaxiás reakció miatt következett be. 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség: Az egéren végzett laboratóriumi vizsgálatok során a készítmény nem fejtett ki bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatást. A patkányon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak bizonyított teratogén hatást, de maternotoxikus (lágy széklet) hatást és fötotoxikus (csökkent magzati tömeg) megfigyeltek. Nem volt hatással a reproduktív tulajdonságokra egyik állatfajnál sem. Nem végeztek vizsgálatot vemhes szarvasmarhán. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. Laktáció: Ez az állatgyógyászati termék laktáció ideje alatt alkalmazható. Fertilitás: Nem végeztek vizsgálatot tenyészállatokon. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert 4.9 Adagolás és alkalmazási mód:6,6 mg ceftiofur/ttkg egyetlen szubkután injekcióval a fül tövéhez adva (ami megfelel 30 ttkg-ként 1 ml Naxcel-nek) Kiszerelés: 100 ml