ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál. Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál. Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
6. MELLÉKHATÁSOK
Nem gyakran az injekció beadási helyén enyhe reakciókat (pl. duzzanat és melegség) figyeltek meg.
Nagyon ritkán túlérzékenységi típusú reakciókat jelentettek. Ilyen reakciók esetén a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
60 kg feletti kutyáknak az egyszeri adaghoz több, mint egy üveg tartalma kell. Ilyen esetekben ugyanabba a fecskendőbe szívja minden szükséges üveg tartalmát és egy szubkután injekcióként (2 ml) adja be.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, látható részecskéktől mentes oldat.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Fénytől védve tartandó.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
A tartály első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Ez az állatgyógyászati készítmény átmeneti vagy tartós ellenanyag-képződést válthat ki a hatóanyaggal szemben. Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését okozhatja azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre. Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy csak csekély javulás figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat. Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Nincs.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, véletlenszerű öninjekciózás esetén előfordulhatnak. Az ismételt öninjekciózás növeli a túlérzékenységi reakció kockázatát.
Az idegi növekedési faktor (NGF) a magzati idegrendszer szabályos fejlődését biztosító fontos szerepe jól ismert. Humán anti-NFG ellenanyagokkal főemlős állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatok bizonyították azok szaporodásra és magzati fejlődésre gyakorolt toxikus hatását. Várandós, terhességet tervező és szoptató nőknek különösen óvatosan kell eljárniuk a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Vemhesség és laktáció:
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt vagy tenyészkutyáknál. Makákóféléken humán anti-NFG ellenanyagokkal végzett laboratóriumi vizsgálatok bizonyították a teratogén és fötotoxikus hatást.
Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
2 hétnél hosszabb, fiatal, egészséges, oszteoartritiszben nem szenvedő kutyákon végzett laboratóriumi vizsgálatokban ennek az állatgyógyászati készítménynek nem volt mellékhatása, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (karprofen) adták együtt.
Nincsenek ártalmatlansági adatok a NSAID-ok és a bedinvetmab hosszútávú együttes adásáról kutyában. Humán klinikai vizsgálatokban a humán anti-NGF monoklonális ellenanyaggal kezelt pácienseknél gyorsan súlyosbodó oszteoartritisz jelentkezett. Az ilyen esetek gyakorisága nőtt az adag emelésével és azokban a humán páciensekben, akik hosszú távon (több, mint 90 nap) nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) készítményt kaptak egy anti-NFG monoklonális ellenanyaggal egyidejűleg.
Kutyánál nem jelentettek a gyorsan súlyosbodó humán oszteoartritisznek megfelelő esetet.
Nem végeztek más laboratóriumi vizsgálatot ennek az állatgyógyászati készítménynek más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára vonatkozóan. A gyakorlati kipróbálás során ezen állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel, mint például parazitaellenes, antimikrobiális, kortikoszeroidot tartalmazó vagy nem tartalmazó helyi gyulladáscsökkentő szerekkel, antihisztaminokkal és vakcinákkal történő egyidejű alkalmazása során kölcsönhatást nem észleltek.
Ha ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazásával egy időben vakcinázás is történik, a vakcinát (vakcinákat) a Librela alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni, hogy a vakcina immunogenitására gyakorolt bármilyen lehetséges hatást csökkentsük.
Nem tapasztaltak mellékhatást az injekciós hely enyhe reakcióján kívül azokban a laboratóriumi vizsgálatokban, ahol a Librela maximálisan javasolt havi adagjának 10-szeresét alkalmazták 7 hónapon keresztül.
Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Inkompatibilitások:
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
I-es típusú átlátszó üveg flórbutil gumidugóval.
Másodlagos csomagolás: karton doboz.
Kiszerelések: 1, 2 vagy 6 db 1 ml-es üveg karton dobozban
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vásárláshoz nem szükséges felhasználói fiókkal rendelkeznie! A regisztráció nálunk nem kötelező, de számos előnnyel jár: regisztrált felhasználóink vásárlói pontokat kapnak, melyeket a következő vásárlásnál beválthatnak, így csökkentve a fizetendő végösszeget. Korábbi vásárlásait, kuponkódjait kényelmesen visszatekintheti a profiljában.
